코오롱생명과학 '인보사케이주' 결국 품목허가 취소
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코오롱생명과학 '인보사케이주' 결국 품목허가 취소
  • 이정윤 기자
  • 승인 2019.05.28 23:16
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식약처, 허가 취소와 함께 코오롱생명과학 형사고발 조치
지난 4월 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 주성분 2개 중 1개 성분이 다른세퍼로 추정됨에 따라 코오롱 측이 자발적으로 유통 및 판매 중단 조치를 취한 바 있다.
지난 4월 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 주성분 2개 중 1개 성분이 다른세퍼로 추정됨에 따라 코오롱 측이 자발적으로 유통 및 판매 중단 조치를 취한 바 있다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가가 취소돼 논란이 되고 있다.

식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 인보사케이주의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료는 허위로 밝혀졌다.

식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사케이주의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 진행해 왔으며, 인보사케이주에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증 또한 시행했다.

이 과정에서 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료가 허위였다는 것이 밝혀졌고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 사실도 드러났다.

한편, 이같은 소식을 접한 인보사케이주를 투여한 환자들 중 일부는 이미 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송 준비를 마쳤으며, 손해배상 소송에 참여하는 환자는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

국내에서 인보사케이주를 투여한 환자는 3천700여명에 달하는 것으로 알려졌다. 인보사케이주는 건강보험이 적용되지 않아 1회 주사 비용이 약 700만원에 달해 소송 규모도 매우 커질 것으로 예상된다.


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