잔탁, 큐란 등 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지
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잔탁, 큐란 등 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지
  • 안상석 기자
  • 승인 2019.09.26 15:12
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인체 발암 추정물질 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

이에 식품의약품안전처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치한 상태다.

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사를 실시했다.

그 결과 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과하여 검출됐다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인을 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

25일 기준, 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만 명인 것으로 알려졌다.

현재 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지한 상태다.

식약처는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 줄 것을 당부했다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.


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