식약처 발암물질 고혈압약 조사 완료…판매중지 품목 2개 추가

이정윤 기자 발행일 2018-08-24 19:16:42 댓글 0
식약처 “환자들, 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제 받을 수 있어”
▲ (이미지출처:구글-Healthline)

중국산 고혈압 치료제 원료의약품에 발암물질이 함유된 사실이 알려져 큰 논란이 된 가운데 식품의약품안전처가 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 조사를 완료했다고최근공시를 통해 밝혔다.

식약처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 52개사, 86품목에 대한 수거 및 검사를 완료했다.

이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 받았다. 또 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치가 내려졌다.

식약처가 지난 6일 발사르탄 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.

관리 기준을 초과한 명문제약 ‘발사닌정(80mg)’과 스페인 퀴미카 신테티카에서 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 제품이이 추가로 적발되면서 국내 발사르탄 제품 총 571품목 중 발암물질이 검출된 것은 기존 174품목에서 1개 늘어난 175품목이 됐다.

이번 조사를 통해 식약처는 앞으로 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 기준에 적합한 경우에만 공급하고 엄격하게 관리할 예정이다.

또한 제약사가 ‘발사르탄’의 발암물질 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하고 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.

보건복지부는 식약처 발표에 따라 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다는 방침이다.

복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

한편, 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

또한 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다.


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