식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증과 영아 연축(간질/유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상) 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없음)가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다.
▲회수 대상 제품
㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다.
이러한 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 ‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량(개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량) 인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다.
▲의약품 안전성 서한 식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시길 요청했다.
식약처관계자는 “앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선”을 다하겠다고 말했다.
댓글
(0)