한미약품, ‘올리타’ 국내 허가

이정윤 기자 발행일 2016-05-14 20:52:46 댓글 0

한미약품(대표이사 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 폐암 혁신신약 의 국내 허가를 받았다고 최근 밝혔다. 국내 제품명은 ‘올리타’정이다.
식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.
올리타(Olita)는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로 작년 12월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.
한미약품은 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩 과 라이선스 계약을 체결했다.
베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.


회사관계자는 “한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임·자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “향후 폐암 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 전했다


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