한미약품이 ‘올리타’라는 국내 첫 폐암신약 개발을 성공, 시판에 들어간다. 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 이어 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 각각 라이선스 계약을 체결, 글로벌 제약사로의 발걸음을 재촉하고 있다.
20일 한미약품에 따르면, 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 ‘올리타’ (HM61713, 성분명 Olmutinib)가 내달 초 국내에서 첫 시판된다. 한미약품은 서울웨스턴조선호텔에서 ‘올리타 출시 기자간담회’를 열고 이 같이 밝혔다.
식품의약품안전처로부터 판매 허용을 받은 ‘올리타’는 한미약품이 창사 이후 첫 번째로 허가 받은 신약이자, 27번째 국내 개발 신약이다.
3세대 내성표적 폐암신약 올리타는 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복했다는 점에서 경쟁력을 갖췄다. 앞서 올리타는 지난해 12월 미국 미국식품의약국(FDA)로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제 (Breakthrough Therapy)로 지정돼, 글로벌 신약 가능성을 공인받기도 했다.
손지웅 부사장은 “올리타는 베링거인겔하임, 자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 식약처는 올리타에 대해 표적항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 임상 3상을 실시하는 조건으로 허가를 내렸다.
이에 따라 올리타가 향후 글로벌 시장 진출을 위해서는 임상 3상을 충족하는 것이 최우선 과제라는 분석이다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 의약품의 효능 및 안정성을 확인한다.
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