이가탄등, 1개월이상 장기 복용 금지…이유는?

이정윤 기자 발행일 2016-08-05 15:32:47 댓글 0

이가탄 등 92개의 잇몸 치료제의 효능·효과가 보조치료제로 축소되고 1개월 이상 복용을 금지하게 된다.


▲ 명인제약 제공= 이가탄

식품의약품안전처는 잇몸 치료제의 효능을 재평가해 이렇게 결정 발표했다.


식약처는 임상시험과 국내외 연구자료 분석, 부작용 현황 등을 통해 종합적으로 평가해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 결정했다.


당초 이가탄등은 치은염, 치주증 등 치주질환, 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 여러 증상의 완화에 사용돼왔다.


특히 기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었으나 이번 재평가 후 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후 보조적인 치료제로 사용하도록 변경된 것이다.


또 이 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가했다.


이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 1개월 후인 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료하여야 한다.


또 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재하는 등 정보를 제공해야 한다.


식약처 관계자에 따르면 이번 조치가 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것“이라며” 현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담받을 것을 권한다"고 설명했다.


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