
고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)이 함유된 고혈압 치료제 82개사 219품목이 판매 중지됐다.
최근 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표했다.
이에 따라 식품의약품안전처는 해당 원료(NDMA)를 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 취했다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질로 알려졌다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개 품목이다.
(주)신일제약의 '쎌렉탄플러스정', (주)동구바이오제약의 '히포텐정', (주)국제약품의 '코발사르정' 등이 해당된다.
또한 식약처는 중국 ‘제지앙 화하이사’에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만 4682㎏ 가운데 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%에 해당된다.
식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시하고 있으며 조사 결과에 따라 회수·폐기 드의 필요한 조치를 취할 예정이다.
식약처에 따르면 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.
식약처는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 아직 확인된 바 없지만 소비자 보호를 위해 사전 예방차원에서 이뤄졌다”고 설명했다.
이어 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.
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