코오롱생명과학 유전자치료제 '인보사케이주' 판매 중단

이정윤 기자 발행일 2019-03-31 23:41:19 댓글 0
주성분 2개 중 1개 성분은 다른 세포로 추정...코오롱 측 자발적 유통 및 판매 중단

코오롱생명과학이 제조·판매하는 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 유통 및 판매 중단됐다.

코오롱생명과학은 미국에서 인보사케이주 제품에 대해 임상시험 계획(3상)을 승인 받고 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보했다.

식품의약품안전처는 3월 31일 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했고, 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매 조치를 결정했다고 밝혔다.

병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소인 것으로 알려졌다.

식약처는 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 오는 4월 15일 나올 예정이다.

한편, 식약처는 업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 해당 의약품의 계속 사용 여부 등 신속히 후속조치를 취할 계획이다.

또한 식약처는 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처로 문의해 줄 것을 당부했다.


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