광동제약 , 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시 ’임상 3 상 IND 승인

이정윤 기자 발행일 2020-05-25 13:48:39 댓글 0
2022 년 임상종료 후 출시 목표
▲ 광동제약

[데일리환경=안상석기자]

광동제약 (대표이사 최성원 )이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시 (Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3 상에 대한 임상시험계획 (IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다 .
 
이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며 , 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진하여 서울대학교병원 , 고려대학교안암병원 등 12 개 기관에서 2022 년까지 진행할 예정이다 .
 
바이리시는 여성의 성욕저하장애 (hypoactive sexual desire disorder : HSDD ) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드 (Bremelanotide)의 제품명으로 , 광동제약은 지난 2017 년 11 월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스 (Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다 . 2019 년 6 월 미국 식품의약국 (FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애 (HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9 월 출시했다 .
 
일회용 펜 타입 (pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다 . 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체 (Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다 . 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267 명을 대상으로 한 미국 내 3 상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다 .
 
광동제약 관계자는 “국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며 , 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다 ”며 , “질병에 대한 인식을 높이고 , 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다 ”고 밝혔다 .
 
한편 , 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터의 분석 에 따르면 2025 년 바이리시의 전세계 매출이 1 억 5 천만 달러에 이를 것으로 예측했다 .

 

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