삼성그룹이 바이오 사업 육성을 위해 집중적으로 투자한 자회사 삼성바이오로직스가 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration) 및 EMA(European Medicines Agency)로부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가 획득했다고 9월7일 밝혔다.
이로써 삼성바이오로직스는 최근 미국 FDA로부터 2건, 유럽 EMA로부터 4건의 승인을 획득해 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 총 7건의 승인을 단시간에 획득하며 글로벌 품질 경쟁력을 인정받았다.
또한 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 글로벌 바이오 의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 되었다. 바이오 의약품은 소비자 생명과 직결되기 때문에 품질 안전성이 중요하다. 특히 FDA 인증을 받았어도 제품 생산처가 변경되면 각 나라별 인증기관에서 따로 인증을 받아야 한다.
삼성바이오로직스 관계자는 "대부분 기업이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 삼성바이오로직스는 복수 기관에 복수 제품 승인을 동시에 추진했다"며 "승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다.
삼성바이오로직스는 독자적 플랜트 설계기술을 바탕으로 투자비와 건설기간은 줄이고 생산능력은 극대화하며 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업에 필수적인 경쟁력을 증명했다는 평가를 받고 있다. 뿐만 아니라 로슈·BMS 등 글로벌 제약업체들과 장기 파트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력도 인정받았다.
삼성그룹은 지난 2010년 차세대 성장동력으로 바이오 제약 분야를 선정한 바 있다. 그룹의 큰 그림을 바탕으로 2011년 출범한 삼성바이오로직스는 삼성그룹 계열사 중 든든한 자금력을 확보하고 있는 삼성전자, 삼성물산, 삼성에버랜드(현 삼성물산)가 주주 역할을 하고 있다.
이들 주주 회사들은 삼성바이오로직스가 생산 설비를 갖추고 본격적으로 사업을 시작할 때까지 수차례의 증자를 진행해 자금을 댔다. 그 덕분에 삼성바이오로직스는 대규모 자본이 투입되는 생산시설을 무기로 낮은 단가의 바이오 의약품를 속전속결로 생산하는 등 잇달아 성과를 내며 빠르게 성장 중이고, 올해 안에 코스피 상장도 끝낼 계획이다 제3공장이 완공되면 오는 2018년 36만리터 생산능력을 갖춘 '글로벌 CMO 1위' 기업으로 도약한다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질 부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 가겠다"고 말했다.
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